Jogo clínico do teste do cotonete do auto de Covid 19 do uso para a detecção qualitativa
Detalhes do produto:
Lugar de origem: | China |
Marca: | Vchek |
Condições de Pagamento e Envio:
Quantidade de ordem mínima: | Negociável |
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Preço: | negotiable |
Tempo de entrega: | 10-15days |
Termos de pagamento: | T/T, Western Union |
Informação detalhada |
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Tipo da amostra:: | Saliva | Palavras chaves: | cartão 2019 rápido do teste da saliva nCoV AG |
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Armazenamento:: | Temperatura ambiente | Precisão:: | 99,9% |
Utilização:: | de auto-teste | Detecção: | nCoV do antígeno da proteína do nucleocapsid desde 2019 |
Realçar: | Jogo clínico do teste do cotonete do auto de Covid 19 do uso,Jogo do teste do cotonete do auto de Covid 19 da detecção,Jogo qualitativo do cotonete do auto da detecção |
Descrição de produto
cartão 2019 rápido do teste da saliva nCoV AG
(Coronavirus) jogo do teste da casa do cotonete Covid-19
Nosso teste da casa do PCR Covid-19 exige uma amostra combinada do cotonete do nariz/garganta a ser recolhida para trás e enviado a nosso laboratório BRITÂNICO acreditado para testar.
Nós oferecemos agora diversas opções de teste do cotonete diferente:
Ajuste para voar o serviço de prioridade: Teste e certificado do PCR Covid-19 com tempo de resposta de 24 horas garantido dos resultados
Ajuste para voar o serviço padrão: Teste e certificado do PCR Covid-19
Teste padrão do cotonete do PCR Covid-19.
Dentro de seu jogo de teste da casa Covid-19, você encontrará:
Um cotonete de múltiplos propósitos do PCR
Um formulário da patologia
Um conjunto completo de instruções
Um envelope do retorno pré-pago.
SUMÁRIO E EXPLICAÇÃO
Os coronaviruses novos pertencem ao gênero do β. COVID-19 é uma doença infecciosa respiratória aguda. Os povos são geralmente susceptíveis. Atualmente, os pacientes contaminados pelo coronavirus novo são a fonte de infecção principal; os povos contaminados assintomáticos podem igualmente ser uma fonte infecciosa. Baseado na investigação epidemiológica atual, o período de incubação é 1 a 14 dias, na maior parte 3 a 7 dias. As manifestações principais incluem a febre, a fadiga e a tosse seca. A congestão nasal, o nariz ralo, a garganta inflamada, o myalgia e a diarreia são encontrados em alguns casos.
PRINCÍPIO DO TESTE
Este teste usa o sanduíche do dobro-anticorpo para detectar legalmente o antígeno do coronavirus novo (2019-nCoV) em amostras da saliva. Durante a detecção, o ouro etiquetou anti-2019-nCoV anticorpo monoclonal nos ligamentos de rotulagem da almofada ao antígeno 2019-nCoV na amostra para formar um complexo, e o complexo da reação move-se para a frente ao longo da membrana da nitrocelulose sob a ação da cromatografia, é capturado pelo anticorpo monoclonal de anti-2019-nCoV pré-revestido pela zona de detecção (T) na membrana da nitrocelulose, e em uma linha da reação de cor vermelha é formado finalmente na zona de T. Se a amostra não contém o antígeno 2019-nCoV, uma linha da reação de cor vermelha não pode ser formada na zona de T. Apesar de se a amostra ser testada contém o antígeno 2019-nCoV, uma linha vermelha da reação formará sempre na área de controle (c) da qualidade.
MATERIAIS E COMPONENTES
Materiais fornecidos com o teste
Ingredientes | Gaveta | Instruções para o uso | Instruções da referência rápida |
Especificações | |||
0674C4X001 | 1 | 1 | NA |
0674C4X002 | 2 | 1 | NA |
0674C4X005 | 3 | 1 | 1 |
0674C4X010 | 10 | 1 | 1 |
0674C4X020 | 20 | 1 | 1 |
0674C4X025 | 25 | 1 | 1 |
Materiais exigidos mas não fornecidos
- Temporizador
ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADE
- Armazene o teste como empacotado entre 2-30°C.
- O estábulo do teste até que a data de validade impressa na embalagem exterior, o produto estiver expirado após 24 meses.
- Não use além da data de validade.
- Não congele nenhuns índices do teste
- O teste deve permanecer no malote selado até o uso.
PROCEDIMENTO DE TESTE
Antes do teste, leia por favor as instruções com cuidado.
- Tome a gaveta para equilibrar à temperatura ambiente.
- Desembale o saco da folha de alumínio, remova a gaveta.
- Introduza a extremidade do absorvente da gaveta na boca. Certifique-se que a gaveta é indicação horizontal.
- Limpe ativamente o interior da boca e da língua para recolher o líquido oral.
- Remova a extremidade do absorvente da boca quando o movimento roxo da cor através da janela do resultado no centro do dispositivo do teste.
- Espera por 10 minutos e para ler os resultados.
NOTA:
*When a amostra, guarde-a delicadamente na boca e deixe-o a saliva fixam naturalmente na esponja.
o *Do não come, bebe, ou fumo antes do teste no mínimo 30 minutos.
o espécime *Any da saliva é apropriado para testar mas o espécime da saliva recolhido na manhã, antes que a boca enxaguou, comendo ou bebendo, foi recomendado
INTERPRETAÇÃO DOS RESULTADOS DA ANÁLISE
Este produto pode somente executar a análise qualitativa no objeto da detecção.
Resultado positivo:
Se as linhas de C e de T são visíveis dentro de 10 minutos, o resultado da análise é positivo e válido.
Resultado negativo:
Se a área de teste (linha de T) não tem nenhuma cor e a área de controle indica uma linha colorida, o resultado é negativo e válido
Resultado inválido:
O resultado da análise é inválido se uma linha colorida não forma na região de controle. A amostra deve ser reexaminada, usando um teste novo.
CONTROLE INTERNO
O teste contém um controle interno incorporado no cartão do teste. Uma faixa da cor que aparece na região de controle (c) é projetada como um controle interno. A aparência da linha de controle confirma que o suficiente fluxo ocorreu, e que o cartão do teste está trabalhando normalmente. Se a linha de controle não aparece dentro de 10 minutos, considera-se um erro no resultado da análise e recomenda-se testar outra vez com a mesma amostra e um dispositivo novo.
LIMITAÇÕES
- O resultado do teste não deve ser tomado como um diagnóstico confirmado, para a referência clínica somente. O julgamento deve ser feito junto com resultados de RT-PCR, sintomas clínicos, a informação epidemiológica, e uns dados clínicos mais adicionais.
- O desempenho do teste depende da quantidade de vírus (antígeno) na amostra e pode ou não pode correlacionar com os resultados virais da cultura executados na mesma amostra.
- O teste deve ser equilibrado à temperatura ambiente (18℃~26℃) usada antes, se não os resultados podem estar incorretos
- Um resultado da análise negativo pode ocorrer se o nível de antígeno em uma amostra está abaixo do limite de detecção do teste.
- A falha seguir o procedimento de teste pode adversamente afetar o desempenho do teste e/ou invalidar o resultado da análise.
- Reaja menos de 10 minutos podem conduzir um resultado do falso negativo; Reaja mais de 10 minutos podem conduzir um resultado de falso positivo.
- Os resultados da análise positivos não ordenam para fora co-infecções com outros micróbios patogênicos.
- Os resultados da análise negativos não são pretendidos ordenar em outras infecções virais ou bacterianas.
- Os resultados negativos devem ser tratados como presuntivos e ser confirmados com um ensaio molecular.
- O desempenho clínico realizava-se avaliou com amostras frescas.
- Os usuários devem testar espécimes o mais rapidamente possível após a coleção de espécime.
CARACTERÍSTICA DE DESEMPENHO
1. Verificação clínica
O desempenho do teste foi estabelecido com a amostra 232 recolhida dos pacientes sintomáticos, que com início dos sintomas no prazo de 7 dias.
2019-nCoV TESTE FÁCIL saliva AG | Resultado da análise comparativo de RT-PCR | ||
(Immunochromatography) | |||
Positivo (+) | Negativo (-) | Total | |
Positivo detectado | 108 | 1 | 109 |
Negativo detectado | 7 | 116 | 123 |
Total | 115 | 117 | 232 |
Sensibilidade | 93,91%, CI de 95% (87,97, 97,02) | ||
Especificidade | 99,15%, CI de 95% (95,32, 99,85) | ||
Precisão | 96,55%, CI de 95% (93,34, 98,24) |
Resultados positivos divididos pelo valor do CT:
2019-nCoV TESTE FÁCIL saliva AG | Método comparativo de RT-PCR | |
(Immunochromatography) | (Positivo pelo valor do Ct) | |
Positivo (Ct<> | Positivo (25 | |
Positivo detectado | 69 | 39 |
Total | 70 | 45 |
Acordo positivo | 98,57% | 86,67% |
2. Limite de detecção
Os resultados experimentais mostram que para a concentração da cultura do vírus acima de 100 TCID50/mL, a taxa positiva de detecção é superior ou igual a 95%. Para a concentração da cultura do vírus de 50 TCID50/mL e abaixo, a taxa positiva de detecção é mais baixa de 95%. Assim, o limite de detecção do cartão do teste é 100 TCID50/mL.
3. Reatividade cruzada
A reatividade cruzada do cartão do teste foi avaliada. Os resultados não mostraram nenhuma reatividade cruzada com o seguinte espécime.
4. Substâncias da interferência
Os resultados da análise não são interferidos com a substância na seguinte concentração:
5. Precisão
1. O teste 10 replicates de negativo e de positivo usando os materiais de referência das empresas. O acordo negativo e o acordo positivo eram 100%.
2. Jogos diferentes dos lotes do teste três que incluem materiais de referência positivos e negativos das empresas. Os resultados negativos e os resultados positivos eram 100%
6. Efeito do gancho
O cartão do teste era até 1,6 o × testado 105 TCID50/ml da tensão 2019-nCoV calor-neutralizada e nenhum efeito da alto-dose foi observado.
PRECAUÇÕES
- Para in vitro o uso diagnóstico.
- Use precauções apropriadas na coleção, na manipulação, no armazenamento, e na eliminação de amostras pacientes e usou índices do teste.
- O uso do nitrilo, luvas do látex (ou o equivalente) é recomendado ao segurar amostras pacientes.
- Não reutilize o cotonete usado do cartão ou da saliva do teste.
- Deve nunca abrir o malote da folha do cartão do teste expo-lo ao ambiente ambiental até que o cartão do teste esteja pronto para o uso imediato.
- Rejeite e não use nenhum cartão ou material do teste danificado ou deixado cair.
- A coleção da amostra, o armazenamento, e o transporte inadequados ou impróprios podem render resultados da análise falsos.
- Coleção da amostra e procedimentos de manipulação para exigir o treinamento e a orientação específicos.
- Para obter resultados exatos, não use amostras visualmente ensanguentados ou excedentemente viscosos.
- Para obter resultados exatos, um cartão aberto e exposto do teste não deve ser usado.
- Os testes devem ser executados em uma área com a ventilação adequada.
- Vista o vestuário de proteção, luvas, e a proteção apropriados do olho/cara ao segurar os índices deste teste.
- Mãos da lavagem completamente após a manipulação.
CHAVE AOS SÍMBOLOS USADOS
Materiais incluídos | Gaveta do teste | |||||
Instruções para o uso | Date de | |||||
Fabricante | ||||||
Consulte instruções | Não reutilize | |||||
Para o uso | ||||||
Loja em 2°C~30°C | Número de catálogo | |||||
Data de validade | Mantenha longe da luz solar | |||||
Fabricante | Testes pelo jogo | |||||
Número de lote | In vitro dispositivo médico diagnóstico | |||||
Mantenha seco | ||||||
Biotecnologia Co. de Guangzhou Decheng, LTD | ||||||
Sala 218, construção 2, No.68, estrada de Nanxiang, cidade da ciência, distrito de Huangpu, 510000, Guangzhou P.R.China | ||||||
Telefone: +86-020-82557192 | ||||||
sales@dochekbio.com | ||||||
www.dochekbio.com | ||||||
Dispositivos médicos do CMC & drogas S.L. | ||||||
C/ Horacio Lengo Nº 18, PC 29006, | ||||||
Málaga, Espanha |